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ESTABLISHMENT LABS - MOTIVA BRUSTIMPLANTATE

Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Brustimplantate hat sich Establishment Labs zum Ziel gesetzt, ein Produktsortiment zu entwickeln, das in puncto Sicherheit und Design seinesgleichen sucht. Dies ist mit der Brustimplantat-Serie Motiva Implant Matrix® auf höchstem Niveau gelungen. Mit ihr finden Arzt und Patientin eine breite Produktpalette vor.

Eine sehr große Auswahl an Formen und Größen ermöglichen Ihnen als Arzt optimale ästhetische Ergebnisse.

Dabei stehen bei unseren Innovationen, wie dem ProgressiveGel Ultima™ sowie der Q Inside Safety Technology™ höchste Qualität und Sicherheit im Fokus. Alle Produkte von Establishment Labs haben ein gemeinsames Ziel: sowohl Ihnen als Arzt als auch den anspruchsvollen Patientinnen von heute ein Mehr an Sicherheit bei Brustaugmentationen zu geben.

Durch die spezielle Mikro- und Nanotexturierung heben sich die Motiva Brustimplantate deutlich von dem derzeitigen durch Zucker- oder Salzbehandlung entstehenden Texturierungsstandard ab und schaffen so eine neue und äußerst schonende Oberfläche. Dieses neue, patentierte Verfahren zeigte in Tests und Studien bereits seine hervorragende Wirkung (siehe Webinhalte im Loginbereich dieser Website).

Hier finden Sie unseren Patientenflyer:

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5-JAHRES-STUDIE

Die Ergebnisse der Ende September veröffentlichen 5-Jahres-Studie von Establishment Labs über den Einsatz verschiedenster Brustimplantate ist nun öffentlich; die Ergebnisse belegen die äußert gute Verträglichkeit und das geringe Risiko der Motiva-Implantate.

Die wohl wichtigsten Daten dieser Studie: insgesamt gab es bei 102.498 Implantaten 95 Reklamationen; 16 davon waren auf Produktfehler zurückzuführen. Es ist kein einziger Fall von Doppelkapselbildung, späteren Seromen oder ALCL aufgetreten.

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MOTIVA OBERFLÄCHEN

Die Oberflächen der Motiva Implantate werden komplett ohne Zucker oder Salz hergestellt. Dies bewirkt zum einen eine wesentlich sanftere und einheitlichere Struktur als auch eine wesentlich bessere Verträglichkeit der Implantate. Aktuelle Studien zeigen einen Zusammenhang zwischen aggressiver Texturierung mit Zucker oder Salz und späteren Komplikationen wie zum Beispiel ALCL.

  • Sichere Hüllenoberfläche ohne aggressive Vertiefungen. Keine Reste von Salz- oder Zuckerkörnern.
  • Optimierte, einheitliche Hüllenoberfläche
  • Einheitliche Implantatshülle ohne die traditionellen “dünnen Stellen”
  • SilkSurface™ – NanoSurface™ – 8.000 Kontaktpunkte mit einer Tiefe von 16 Mikron pro cm²
  • VelvetSurface™ – MicroSurface™ – 1.800 – 2.200 Kontaktpunkte mit einer Tiefe von 40-100 Mikron pro cm²

Die Motiva Implant Matrix® Oberflächen werden in einem einzigen, schonenden Schritt erzeugt. Eine kontrollierte Oberflächenbehandlung wird durch den Motiva 3D Inversion™ Herstellungsprozess erreicht, wobei kein Fremdmaterial hinzugefügt wird. Dies führt zu folgenden Ergebnissen:

SilkSurface™ NanoSurface™

8000 Kontaktpunkte mit einer Tiefe von 16 Mikron pro cm²

VelvetSurface™ MicroSurface™

1800-2200 Kontaktpunkte mit einer Tiefe von 40-100 Mikron pro cm²

Eigenschaften & klinische Vorteile

  • Sichere Hüllenoberfläche ohne aggressive, durch kristalline Texturbehandlungen erzeugte Vertiefungen.
  • Keine Reste von Salz- oder Zuckerkörnern.
  • Optimierte, einheitliche Hüllenoberfläche, dadurch verbesserte Implantatseinführung, bessere Gewebefixierung und ein geringeres Risiko einer Implantatsrotation.
  • Einheitliche Implantatshülle ohne die traditionellen “dünnen Stellen”, die das Implantat weniger stabil machen, seine Haltbarkeit einschränken und die Trennschicht verschlechtern.
  • Kontrollierte Oberfläche, die ein Einführen des Implantats durch einen sehr kleinen Einschnitt ermöglicht und die das Risiko einer Doppelkapsel und eines Spätseroms vermindert.

Der Bedarf an Innovationen in der Brustimplantat-Industrie ist größer denn je: Wir begegnen dieser Nachfrage mit unserem an die Bedürfnisse der Patientin ausgerichteten Implantat-Konzept. Für Chirurgen bieten unsere Innovationen nie dagewesene Möglichkeiten, um noch sicherer arbeiten zu können.
- Salvador Dada-Santos, Production and Operations Manager

 

ELEKTRONISCHE SERIENNUMMER

  • Auslesen der Daten aus maximal 30 cm Entfernung
  • Optimale Nachverfolgbarkeit des Implantates
  • Spezifische Daten der Implantate direkt abrufbar in diesen gespeichert

Die Q Inside Safety Technology™ von VeriTeQ beinhaltet den ersten elektronischen Ausweis zur passiven Funkerkennung und Identifikation von Brustimplantaten (RFID - radio frequency identifcation). Es ist der erste für Menschen verwendete und von der FDA genehmigte elektronische Ausweis der Welt. Er ist auch der einzige, der in einem Brustimplantat mit einer CE-Kennzeichnung Verwendung findet. Die Q Inside Safety Technology™ bietet medizinischem Personal am Behandlungsort sichere und genaue Daten über das entsprechende Brustimplantat. Die Q Inside Safety Technology™ besteht aus einem biokompatiblen, mit einer unverwechselbaren, 15-stelligen Zahlenreihe versehenen elektronischem Ausweis, der ausschließlich mithilfe eines firmeneigenen Handlesegeräts direkt über der Haut ausgelesen werden kann. Die 15-stellige Zahl kann mittels einer Datenbank verifiziert werden. Die vom Patienten autorisierte Person erhält hier relevante Daten zum eingesetzten Implantat und dem Eingriff.

Durch die Q Inside Safety Technology™ haben Ärzte und Patientinnen nicht-invasiv die Möglichkeit, Daten über das Implantat zu erhalten. Anders als bei Produkt- und Garantiekarten, die eine Patientin bei einer Brustver-größerung oder -rekonstruktion normalerweise erhält, ist bei der Q Inside Safety Technology™ ein Verlieren oder Verlegen des Behandlungspasses ausgeschlossen. Brustimplantate, die mit der Q Inside Safety Technology™ ausgestattet sind, können im Falle eines Sicherheitsproblems oder einer Rückrufaktion ganz einfach nachverfolgt und kontrolliert werden. Damit geben Sie Ihren Patientinnen ein maximales Plus an Sicherheit, Transparenz und Wohlergehen.

Die Q Inside Safety Technology™ ist eine von der FDA zugelassene Technologie, die eine elektronische Seriennummer im Körper der Patientin zur Verfügung stellt und Kontrolle und Verifizierung des Implantates nicht-invasiv ermöglicht. Dies schenkt Sicherheit und Wohlbefinden auch im Falle eines Rückrufes oder eines widrigen Ereignisses.
-Scott Silverman, CEO VeriteQ Corporation

 

BLUSEAL®

SICHTBARE SPERRSCHICHTANZEIGE

  • Minimierung von Geldiffusion
  • Verminderung des Risikos einer Kapselkontraktur
  • Übertreffen der ISO und ASTM Richtlinien um ein Vielfaches

Volle Sicherheit durch unsere sichtbare Sperrschichtanzeige.

Unsere einzigartige und patentierte Barrieretechnologie BluSeal® ist eine Sicherheitseigenschaft, die nur Motiva Implant Matrix® Implantate aufweisen. Die zusätzliche Barriereschicht minimiert die Diffusion von Silikon in den Körper (eine Eigenschaft, die in der Branche seit über 20 Jahren Standard ist), indem sie das Austreten des Gels auf ein Minimum reduziert; somit wird bei allen Motiva-Implantaten das Risiko einer Kapselkontraktur erheblich vermindert.

Chirurgen können mit der BluSeal®-Barriereschicht die wichtige Sicherheitseigenschaft um das gesamte Implantat herum selbst überprüfen und 100% sicher sein, dass diese Eigenschaft in jedem Motiva Implant Matrix® Produkt vorhanden ist. Die BluSeal®-Barriereschicht erfüllt dabei die strengsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der American Society of Testing and Materials und der ISO.

 

TRUEMONOBLOC®

HOCHLEISTUNGSHÜLLE

  • Verbindung der Einzelteile des Implantates mit der gleichen Zugkraft
  • Verbesserung der mechanischen Eigenschaften
  • Erleichtertes Einführen des Implantates

Unsere TrueMonobloc® Technologie verbindet alle Einzelteile des Implantats mit der gleichen Zugkraft. Dadurch kann die Hülle als ganze Struktur dienen, was das Einführen erleichtert und die mechanischen Eigenschaften des Implantats unter Spannung verbessert.

Die mechanischen Testergebnisse der Motiva Implant Matrix® übertreffen die Spezifikationen der ASTM F-703: Standardspezifikation für implantierbare Brustprothesen (Sektion 9.2), die von der FDA und von ISO 14607:2009 (Sektion 7.0) vorgeschrieben sind.

 

GARANTIEPROGRAMME

» ALWAYS CONFIDENT WARRANTY

Gemäß den Richtlinien der FDA bietet Establishment Labs eine umfassende Garantie für ihre Motiva Implant Matrix® Produktpalette an, die im Fall eines Risses innerhalb von zehn Jahren nach der Implantation ein Ersatzprodukt abdeckt.

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» PRODUKTERSATZPROGRAMM

Hier werden speziell Kapselkontrakturen der Baker-Grade 3 und 4 abgedeckt.

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» 2Y Motiva Program

Das 2y Motiva Program stellt eine Zusatzgarantie für alle Implantate ohne QID-Technologie dar.

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» 5Y Motiva Program

Das 5y Motiva Program stellt eine Zusatzgarantie für alle Implantate mit QID-Technologie dar.

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TRUETISSUE TECHNOLOGY™ – ERGONOMIX™

  • Formannahme erst nach der Implantation
  • Keine Rotation und keine Implantatsverhärtung
  • Höchste Projektion im unteren Bereich

Unsere Motiva Ergonomix™ Implantate haben wir auf Basis der Wünsche von Patienten und Ärzten entwickelt. Plastische Chirurgen bemängeln schon lange das Problem von Rotationen bei anatomisch geformten Implantaten. Patientinnen klagen über ein unnatürliches Gefühl und Verhalten nach der Operation. Unser Designteam nahm die Herausforderung an, die herkömmlichen anatomischen Implantate zu überdenken, wobei sie die neuesten verfügbaren Verfahrensweisen anwendeten. Die Antwort kam dann von der erfahrenen Führungsspitze von Ergonomix:

Motiva Ergonomix™ Implantate sind zu 100% gefüllte Implantate, die ihre Form erst nach der Implantation anpassen, und das Aussehen eines traditionellen, „anatomischen“ Implantates annehmen. Jedoch verursachen sie nicht die klassischen Probleme der Rotation und Implantatsverhärtung. Die TrueTissue Technology™ ist die Verbindung einer klassischen elastischen Elastomer-Hülle und den speziellen rheologischen Eigenschaften des ProgressiveGel Ultima™, die in Verbindung mit der Schwerkraft den höchsten Punkt der Projektion in den unteren Bereich bringt, wenn sich die Patientin in stehender Position befindet. Wenn die Patientin flach auf dem Rücken liegt, wird sich das Implantat genau wie eine natürliche Brust verhalten und die höchste Projektion wandert zur Mitte der Brust. Motiva Ergonomix™ Implantate passen sich mithilfe der Schwerkraft der Position der Patientin an und erzielen so ein sehr natürliches Resultat.

Wieso Ergonomix™?

Wir haben die rheologischen Eigenschaften der natürlichen Brust studiert, um das hochelastische ProgressiveGel Ultima™ für ein sehr weiches, natürliches Gefühl zu entwickeln. Das ProgressiveGel Ultima™ wird mit der besten Nusil-Technologie für Silikonmaterial hergestellt und verformt sich nicht während der Implantation.

TrueTissue Dynamics™ ist der neue Standard für ein natürliches Verhalten der Brustimplantate nach der Operation. Die TrueMonobloc™ Konfiguration und das ProgressiveGel Ultima™ fungieren gemeinsam, um das natürliche Verhalten der Brust nachzuahmen und den Patientinnen ein Gefühl von Selbstsicherheit im Alltag zu vermitteln.

Unser firmeneigenes SilkSurface®, mit seiner NanoSurface Technologie™, klebt nicht am umliegenden Gewebe. So erlaubt es dem Implantat, sich den natürlichen Bewegungen anzupassen und verhindert die Abnutzung, die bei Salz- oder Zuckertexturierung auftreten kann, wenn die Frau physisch sehr aktiv ist.

 

MOTIVA GELARTEN

INNOVATIVE GELFORMEN

  • Unterschiedliche Gelarten für unterschiedliche Bedürfnisse
  • Maximale Kontrolle der rheologischen Eigenschaften
  • Hochgradig kohäsiv

Optimale Viskoelastizität

Wir bei Establishment Labs haben alle Implantate in der Matrix so entwickelt, dass drei verschiedene, hochgradig kohäsive Gels zur Verfügung stehen: Unser Progressive Gel, Progressive Gel PLUS™ und Progressive Gel Ultima™ kann je nach spezifischem Ziel der Augmentation und individuellem Wunsch der Patientin gewählt werden.

Eine maximale Kontrolle der rheologischen Eigenschaften unserer Silikongele, ihre Viskosität und Elastizität ist zu jedem Zeitpunkt sichergestellt.

Unsere Silikongele erfüllen die ASTM F 703-07 Spezifikation für implantierbare Brustprothesen - Sektion 9.2.1.4 - die von der FDA bezüglich der Gelkohäsion anerkannt ist. Wir erfüllen mit unseren Produkten Progressive Gel™, Progressive Gel PLUS™ und Progressive Gel Ultima™ weiterhin die Sektion 10.2, die als Richtlinie zur Beschreibung der Festigkeit der GelBeschaffenheit für Brustimplantate von der FDA vorgeschrieben ist.

Die Rheologie befasst sich mit der Bewegung und Deformierung von Material, auf das eine Kraft einwirkt. Zwei Extreme rheologischen Verhaltens sind:

  • Elastisches Verhalten – z. B. gänzlich steife Feststoffe – hier kehrt sich die Deformierung spontan um, wenn die Kraft nicht mehr einwirkt.
  • Viskoses (oder plastisches) Verhalten – z. B. ideal Newtonsche Flüssigkeiten – hier endet die Deformierung, wenn die Kraft nicht mehr einwirkt.

Zwischen diesen beiden Verhaltensweisen liegen die meisten reellen Substanzen; sie sind meist viskoelastisch.

 

TWINPACK™

VERBESSERTE NACHVERFOLGBARKEIT

  • Produkte sind immer gleich alt – bessere und erleichterte Verfallsdatenkontrolle
  • Gleiche Chargen bei gleichen Implantaten
  • Einfachere Zuordnung bei Rückrufaktionen

Mit dem TwinPack™ Verpackungssystem erhält die Patientin ein Paar Implantate, das garantiert zu 100% aus derselben Produktionscharge stammt. Dadurch wird sichergestellt, dass nur identische Implantate verwendet werden. Vorbei sind die Zeiten sich unterschiedlicher Implantatqualität oder verschiedener Ablaufdaten. Sowohl die Nachverfolgbarkeit der Implantate als auch die Sicherheit der Patientinnen werden so erheblich verbessert.

 

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