Mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung qualitativ hochwertiger Brustimplantate hat sich Establishment Labs zum Ziel gesetzt, ein Produktsortiment zu entwickeln, das in puncto Sicherheit und Design seinesgleichen sucht. Dies ist mit der Brustimplantat-Serie Motiva Implant Matrix® auf höchstem Niveau gelungen. Mit ihr finden Arzt und Patientin eine breite Produktpalette vor.
Eine sehr große Auswahl an Formen und Größen ermöglichen Ihnen als Arzt optimale ästhetische Ergebnisse.
Dabei stehen bei unseren Innovationen, wie dem ProgressiveGel Ultima™ sowie der Q Inside Safety Technology™ höchste Qualität und Sicherheit im Fokus. Alle Produkte von Establishment Labs haben ein gemeinsames Ziel: sowohl Ihnen als Arzt als auch den anspruchsvollen Patientinnen von heute ein Mehr an Sicherheit bei Brustaugmentationen zu geben.
Durch die spezielle Mikro- und Nanotexturierung heben sich die Motiva Brustimplantate deutlich von dem derzeitigen durch Zucker- oder Salzbehandlung entstehenden Texturierungsstandard ab und schaffen so eine neue und äußerst schonende Oberfläche. Dieses neue, patentierte Verfahren zeigte in Tests und Studien bereits seine hervorragende Wirkung (siehe Webinhalte im Loginbereich dieser Website).
Hier finden Sie unseren Patientenflyer:
Motiva Implants® Breast implants are indicated for the following procedures in female patients:
Breast implant surgery should not be performed in women with active infections anywhere in their body, with existing carcinoma of the breast (without mastectomy), with advanced fibrocystic disease considered premalignant (without accompanying subcutaneous mastectomy), with any disease clinically known to impact wound-healing ability, with tissue characteristics clinically incompatible with mammoplasty, with any condition – or treatment – determined by the surgeon to constitute an unjustifiable surgical risk and women who are currently pregnant or nursing.
Because breast implant surgery is more often performed using general anesthesia, it is associated with the same risks as other invasive surgical procedures. After breast implant surgery, patients might experience swelling, hardness, discomfort, itching, bruising, twinges and pain over the first few weeks. Potential adverse events that may occur with silicone gel-filled breast implant surgery include capsular contracture, rupture, changes in nipple and Breast Sensation, infection, hematoma/seroma, Delayed Wound Healing, Implant Extrusion, necrosis, granuloma, Breast Tissue Atrophy/Chest Wall Deformity, Lymphadenopathy, Gel Diffusion, Gel fracture, Anaplastic Large Cell Lymphoma (ALCL) and others. Talk to your doctor about other complications.
The recovery process depends on your profile and other variables. During the first 48 hours, you might have an elevated body temperature and your breasts may remain swollen and sensitive to physical contact for a month or longer. Both should fade away over time. You are likely to feel tired and sore for several days following the operation. You could experience a feeling of tightness in the breast area as the skin adjusts to the new breast size. You should avoid any strenuous activities for at least a couple of weeks but should be able to return to work within a few days. Breast massage may also be recommended as appropriate.
You should inform your examiners about the presence, type, and placement of their implants, and to request a diagnostic mammography, rather than a screening mammography. Breast implants may complicate the interpretation of mammographic images by obscuring underlying breast tissue and/ or by compressing overlying tissue. Accredited mammography centers, technicians with experience in examining patients with breast implants, and the use of displacement techniques are needed to adequately visualize breast tissue in the implanted breast. The current recommendations for preoperative/screening mammograms are no different for women with breast implants than for those women without implants. Pre and post-surgical mammography may be performed to determine a baseline for routine future studies in augmentation patients.
Breast implant surgery may interfere with the ability to successfully breast feed, either by reducing or eliminating milk production. Although most women with breast implants who attempt nursing have successfully breast-fed their babies, it is not known if there are increased risks for a woman with breast implants or if the children of women with breast implants are more likely to have health problems. At this time, it is not known if it is possible for a small amount of silicone to pass from the breast implant silicone shell into breast milk during breastfeeding, or what the potential consequences might be. A periareolar surgical approach may further increase the chance of breast-feeding difficulties. However, the American Academy of Pediatrics has stated that there is no reason why a woman with implants should refrain from nursing.
Breast Implants are not lifetime devices. However, the life expectancy of a silicone breast implant cannot be precisely estimated, as there are many factors beyond the manufacturer´s control that can affect the longevity of a device. The time period varies from patient to patient. Some patients could need replacement surgery few years after the primary procedure while others can have their implants intact for 10 years or longer. Therefore, the life expectancy of the implant cannot be guaranteed. If you experience pain or a change in appearance please see your doctor. For safety, as well as the most beautiful and healthy outcome, it is important that you return to your plastic surgeon’s office for the follow-up evaluations prescribed by your doctor. Yearly visits are recommended to verify the device integrity. During the 10- year follow-up visit the surgeon should assess whether or not it is advisable to remove and replace the implants.
Motiva Implants® Round with ProgressiveGel PLUS, provides the highest projection and a complete filling of the upper pole. For the type of results mentioned, the recommended implants should be these. However, the desired results for each patient should be evaluated individually by the surgeon.
Motiva Implants® Ergonomix® with ProgressiveGel ULTIMA, were designed for women who look for a breast implant that offers the most natural look and feel possible; one that adapts to their natural movements and gives them confidence in their normal lifestyle situations. For the type of results mentioned, the recommended implants should be these. However, the desired results for each patient should be evaluated individually by the surgeon.
Motiva Implants® surfaces, try to mimic the cellular dimensions, enhancing the biocompatibility of the implants resulting in less abrasion and a controlled inflammatory response after breast augmentation, even in patients with active lifestyles. Therefore, those features decrease complications after breast augmentation. Choosing one surface against the other would depend on the surgeon preferences. The most used is SilkSurface® which has the smaller surface dimensions. Other surgeons prefer VelvetSurface® because it has a higher roughness. Both Motiva Implants® surfaces have faq-an low complications rates, less than 1%.
Round implants provide a higher top and a more full-bodied appearance. They are the most common implants and are used in almost 80 percent of all breast augmentation surgeries. Anatomical implants are often called tear-drop-shaped, because they are designed to simulate the shape of a natural breast. While the result with an anatomical implant is natural looking, the predefined shape means the implant lacks natural movement and doesn’t shift with the body’s movements. As an example, see how noticeable the lack of movement is when this patient goes from lying down to standing up. The implant retains the same shape whether the patient is prone or upright. Motiva’s Ergonomix® implants avoids this drawback using a unique gel which is very soft, allowing the implant to follow a women’s natural movement, holding a round shape when lying down and assuming a teardrop shape when standing. This gives a very natural appearance, both in look and feel.
The main difference is the projection size. This means that our MINI has the smallest projection, then our DEMI, following our FULL size and the biggest projection will be our CORSE. To select the perfect size, you should contact your surgeon who is going to select the implant projection depending on your torso and chest sizes as well as your final desired results.
Please find a local Motiva Implants® surgeon/clinic at the following link: www.motivaimagine.de
No. But we have started with the FDA clinical investigation trial to become a FDA certification. Motiva Implants® are CE mark approved.
Information from our products is available online at www.motivaimplants.com
The Q Inside Safety Technology is the world’s first FDA approved transponder for use in humans cleared in 2004 and the only one with CE-Mark when used in a breast implant, which consists of a biocompatible RFID (passive radio-frequency identification) microtransponder which provides an electronic serial number that is accessed by an owned handheld reader (Motiva Q inside Reader Standard) when waved over the breast area for traceability recognition post-implantation. Motiva Implants® may or may not contain a microtranspoder. The microtransponder is a device which is placed in the breast implant filler material. This microtransponder has been separately reviewed and cleared for marketing by the U.S. Food and Drug Administration for use as an implantable microchip that is inserted into the subcutaneous tissue of a patient to provide the patient an electronic serial number that may be used to access a database containing the patient’s identity and health information.
The risks associated with the microtransponder include the following:
These risks have been mitigated through the establishment of certain testing requirements by the FDA for this device, including the requirement to perform biocompatibility testing, migration testing, performance testing, electromagnetic compatibility testing, electrical safety testing, and MRI compatibility testing.
Please send us a support request by clicking here or the "Request Support" button at the bottom of the page.
The picture below is where the Electronic Serial Number (ESN), Serial number (SN) and online validation code (VC) are located on your Patient card.
Motiva Implants® are available with a radio-frequency identification (RFID) microtransponder embedded in the silicone gel known as the Q Inside Safety Techonology™. When interrogated by an external secure hand-held reader a unique electronic serial number (ESN) will be transmitted by the microtransponder. With this technology Motiva Implants® assures that healthcare providers and patients have access to secure, non-invasive verification of the electronic serial number (ESN). This unique number can then be referenced back to the implant ’s serial number, manufacturer name, date of manufacture, implant style and volume. Furthermore the ESN codes can never be lost or misplaced, unlike product and warranty cards, providing a permanently readable code that ensures safety and well being in the event of any issue or device recall.
Q Inside Safety Technology™ does not pose any safety concerns for patients. It has been proven to be both safe & effective because it tolerates all conditions to which it will be exposed. Activated externally by the reader it doesn’t require a battery and has an indefinite life expectancy. Q Inside Safety Technology™ is Magnetic Resonance (MR) conditional per ISO Standard 14630: ”Non-active Surgical Implants”, meaning that it is a device that showed not to pose any hazards under specific magnetic resonance conditions.
MRI scanning is the imaging modality of choice for breast implant rupture surveillance or diagnosis. In the event of a suspected rupture in Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™, MRI should be the first imaging of choice. The Q Inside Safety Technology™ is a small and light device comprising of an integrated circuit and ferrite coil/antenna assembly. Due to the presence of the ferrite, an MRI of Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™ may produce in some of the imaging a small shadow, also known as an artifact, immediately behind the device. If a rupture is not found, but still suspected to be present in this specific area, a second imaging modality, such as CT or ultrasound, should be employed.
Artifacts are commonplace in MRI and, may cause visualization challenges when reading tissue structures. Artifacts may be present as shadows, distortions or voids within the imaging field and can be caused by a variety of phenomena such as:
Breast implants also commonly interfere with imaging examinations by creating shadows or voids that obscures some breast tissue as well and may cause complications in obtaining a mammography of the entire breast. If you are unfamiliar with the previously mentioned terminology and would like to learn more, please contact your doctor and / or surgeon.
The radiologist should be informed of the presence of the microtransponder and that it is embedded in the interior of the breast implant. The presence of an imaging void artifact should be anticipated along with the expected size.
There are other technologies that may be used in addition to MRI and are recommended complement visualization and improve overall diagnosis. Additional imaging modalities to be considered include the following:
If you are unfamiliar with the previously mentioned terminology and would like to learn more, please contact your doctor and / or surgeon.
When clinically indicated, following an MRI scan with a second imaging modality, such as an ultrasound, may actually improve cancer detection accuracy. with or without the presence of Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™.
If a patient registers her Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™ within the first 90 days after implantation she will receive 1 free year extended warranty that entitles the patient for financial aid in case of rupture or capsular contracture Baker grades III or IV, which is subject to terms, conditions and procedures. 5Y Motiva Program™ : A 5 year extended warranty program is also available for Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™ registered in the Motiva website or Motiva app, only when a non-refundable fee of $200 has been paid to enroll the patient in the program. Patients must also register their Motiva Implants® with Q Inside Safety Technology™ during the first 90 days after the initial breast surgery. Patients enrolled in the 5Y Motiva Program™, in addition to the replacement product, may also receive financial assistance for each affected implanta applicable to the cost of the revision surgery in the case of a warranty claim for rupture or capsular contracture Baker grades III or IV, when complying to this terms, conditions and claim procedures. I also includes financial assistance for imaging testsb.
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All Motiva Implants® silicone breast implants are covered by the Always Confident Warranty® against rupture for the lifetime of the device and by our Product Replacement Policy in the event of capsular contracture Baker grades III and IV for a period of 10 years. To learn more about our Warranty Program Terms and Conditions click here.
To extend the coverage of your Motiva Implants® silicome breast implants; Motiva offers an Extended Warranty Program that applies to qualifying Motiva Implants® silicone breast implants, through an additional fee to be covered by or on behalf of the patient during de first 90 days after the initial breast surgery as specified below:
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Qualified Motiva breast implant for the 2Y Extended Warranty are as follows:
Qualified Motiva breast implant for Free First Year and 5Y Extended Warranty are as follows
Motiva Implants® silicone breast implants warranty shall not apply to any implantations performed without strict accordance to current product “Directions for Use, Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix” and accepted surgical procedures by appropriately qualified licensed surgeons. Motiva Implants® standard and extended warranty program do not apply to:
Establishment Labs may exclude from the applicable warranty program patients with previous history of capsular contracture Baker grades III and IV.
To file a claim for any of our Warranty Programs or our Product Replacement Policy, Click here For all claim filing you must be accompanied by your surgeon.
Please contact the local representative or Establishment Labs Customer Service Department at customerservice@establishmentlabs.com for guidance on providing the necessary information and support documentation BEFORE any implant is explanted.
Eine neue Erfahrung mit Brustvergrößerung.
Verbesserung des Versorgungsstandards für Frauen, die sich einer zweiphasigen Brustrekonstruktion unterziehen.
Kurzanleitung
Die Ergebnisse der Ende September veröffentlichen 5-Jahres-Studie von Establishment Labs über den Einsatz verschiedenster Brustimplantate ist nun öffentlich; die Ergebnisse belegen die äußert gute Verträglichkeit und das geringe Risiko der Motiva-Implantate.
Die wohl wichtigsten Daten dieser Studie: insgesamt gab es bei 102.498 Implantaten 95 Reklamationen; 16 davon waren auf Produktfehler zurückzuführen. Es ist kein einziger Fall von Doppelkapselbildung, späteren Seromen oder ALCL aufgetreten.
Die Oberflächen der Motiva Implantate werden komplett ohne Zucker oder Salz hergestellt. Dies bewirkt zum einen eine wesentlich sanftere und einheitlichere Struktur als auch eine wesentlich bessere Verträglichkeit der Implantate. Aktuelle Studien zeigen einen möglichen Zusammenhang zwischen aggressiver Texturierung mit Zucker oder Salz und späteren Komplikationen wie zum Beispiel ALCL.
Die Motiva Implant Matrix® Oberflächen werden in einem einzigen, schonenden Schritt erzeugt. Eine kontrollierte Oberflächenbehandlung wird durch den Motiva 3D Inversion™ Herstellungsprozess erreicht, wobei kein Fremdmaterial hinzugefügt wird. Dies führt zu folgenden Ergebnissen:
8000 Kontaktpunkte mit einer Tiefe von 16 Mikron pro cm²
Der Bedarf an Innovationen in der Brustimplantat-Industrie ist größer denn je: Wir begegnen dieser Nachfrage mit unserem an die Bedürfnisse der Patientin ausgerichteten Implantat-Konzept. Für Chirurgen bieten unsere Innovationen nie dagewesene Möglichkeiten, um noch sicherer arbeiten zu können.- Salvador Dada-Santos, Production and Operations Manager
Die Q Inside Safety Technology™ von VeriTeQ beinhaltet den ersten elektronischen Ausweis zur passiven Funkerkennung und Identifikation von Brustimplantaten (RFID - radio frequency identifcation). Es ist der erste für Menschen verwendete und von der FDA genehmigte elektronische Ausweis der Welt. Er ist auch der einzige, der in einem Brustimplantat mit einer CE-Kennzeichnung Verwendung findet. Die Q Inside Safety Technology™ bietet medizinischem Personal am Behandlungsort sichere und genaue Daten über das entsprechende Brustimplantat. Die Q Inside Safety Technology™ besteht aus einem biokompatiblen, mit einer unverwechselbaren, 15-stelligen Zahlenreihe versehenen elektronischem Ausweis, der ausschließlich mithilfe eines firmeneigenen Handlesegeräts direkt über der Haut ausgelesen werden kann. Die 15-stellige Zahl kann mittels einer Datenbank verifiziert werden. Die vom Patienten autorisierte Person erhält hier relevante Daten zum eingesetzten Implantat und dem Eingriff.
Durch die Q Inside Safety Technology™ haben Ärzte und Patientinnen nicht-invasiv die Möglichkeit, Daten über das Implantat zu erhalten. Anders als bei Produkt- und Garantiekarten, die eine Patientin bei einer Brustver-größerung oder -rekonstruktion normalerweise erhält, ist bei der Q Inside Safety Technology™ ein Verlieren oder Verlegen des Behandlungspasses ausgeschlossen. Brustimplantate, die mit der Q Inside Safety Technology™ ausgestattet sind, können im Falle eines Sicherheitsproblems oder einer Rückrufaktion ganz einfach nachverfolgt und kontrolliert werden. Damit geben Sie Ihren Patientinnen ein maximales Plus an Sicherheit, Transparenz und Wohlergehen.
Die Q Inside Safety Technology™ ist eine von der FDA zugelassene Technologie, die eine elektronische Seriennummer im Körper der Patientin zur Verfügung stellt und Kontrolle und Verifizierung des Implantates nicht-invasiv ermöglicht. Dies schenkt Sicherheit und Wohlbefinden auch im Falle eines Rückrufes oder eines widrigen Ereignisses.-Scott Silverman, CEO VeriteQ Corporation
Unsere einzigartige und patentierte Barrieretechnologie BluSeal® ist eine Sicherheitseigenschaft, die nur Motiva Implant Matrix® Implantate aufweisen. Die zusätzliche Barriereschicht minimiert die Diffusion von Silikon in den Körper (eine Eigenschaft, die in der Branche seit über 20 Jahren Standard ist), indem sie das Austreten des Gels auf ein Minimum reduziert; somit wird bei allen Motiva-Implantaten das Risiko einer Kapselkontraktur erheblich vermindert.
Chirurgen können mit der BluSeal®-Barriereschicht die wichtige Sicherheitseigenschaft um das gesamte Implantat herum selbst überprüfen und 100% sicher sein, dass diese Eigenschaft in jedem Motiva Implant Matrix® Produkt vorhanden ist. Die BluSeal®-Barriereschicht erfüllt dabei die strengsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards der American Society of Testing and Materials und der ISO.
Unsere TrueMonobloc® Technologie verbindet alle Einzelteile des Implantats mit der gleichen Zugkraft. Dadurch kann die Hülle als ganze Struktur dienen, was das Einführen erleichtert und die mechanischen Eigenschaften des Implantats unter Spannung verbessert.
Die mechanischen Testergebnisse der Motiva Implant Matrix® übertreffen die Spezifikationen der ASTM F-703: Standardspezifikation für implantierbare Brustprothesen (Sektion 9.2), die von der FDA und von ISO 14607:2009 (Sektion 7.0) vorgeschrieben sind.
Eine kurze Übersicht beider Programme, die nachfolgend genauer beschrieben werden:
Das 2y Motiva Program stellt eine Zusatzgarantie für alle Implantate ohne QID-Technologie dar.
Das 5y Motiva Program stellt eine Zusatzgarantie für alle Implantate mit QID-Technologie dar.
Unsere Motiva Ergonomix™ Implantate haben wir auf Basis der Wünsche von Patienten und Ärzten entwickelt. Plastische Chirurgen bemängeln schon lange das Problem von Rotationen bei anatomisch geformten Implantaten. Patientinnen klagen über ein unnatürliches Gefühl und Verhalten nach der Operation. Unser Designteam nahm die Herausforderung an, die herkömmlichen anatomischen Implantate zu überdenken, wobei sie die neuesten verfügbaren Verfahrensweisen anwendeten. Die Antwort kam dann von der erfahrenen Führungsspitze von Ergonomix:
Motiva Ergonomix™ Implantate sind zu 100% gefüllte Implantate, die ihre Form erst nach der Implantation anpassen, und das Aussehen eines traditionellen, „anatomischen“ Implantates annehmen. Jedoch verursachen sie nicht die klassischen Probleme der Rotation und Implantatsverhärtung. Die TrueTissue Technology™ ist die Verbindung einer klassischen elastischen Elastomer-Hülle und den speziellen rheologischen Eigenschaften des ProgressiveGel Ultima™, die in Verbindung mit der Schwerkraft den höchsten Punkt der Projektion in den unteren Bereich bringt, wenn sich die Patientin in stehender Position befindet. Wenn die Patientin flach auf dem Rücken liegt, wird sich das Implantat genau wie eine natürliche Brust verhalten und die höchste Projektion wandert zur Mitte der Brust. Motiva Ergonomix™ Implantate passen sich mithilfe der Schwerkraft der Position der Patientin an und erzielen so ein sehr natürliches Resultat.
Wir haben die rheologischen Eigenschaften der natürlichen Brust studiert, um das hochelastische ProgressiveGel Ultima™ für ein sehr weiches, natürliches Gefühl zu entwickeln. Das ProgressiveGel Ultima™ wird mit der besten Nusil-Technologie für Silikonmaterial hergestellt und verformt sich nicht während der Implantation.
TrueTissue Dynamics™ ist der neue Standard für ein natürliches Verhalten der Brustimplantate nach der Operation. Die TrueMonobloc™ Konfiguration und das ProgressiveGel Ultima™ fungieren gemeinsam, um das natürliche Verhalten der Brust nachzuahmen und den Patientinnen ein Gefühl von Selbstsicherheit im Alltag zu vermitteln.
Unser firmeneigenes SilkSurface®, mit seiner NanoSurface Technologie™, klebt nicht am umliegenden Gewebe. So erlaubt es dem Implantat, sich den natürlichen Bewegungen anzupassen und verhindert die Abnutzung, die bei Salz- oder Zuckertexturierung auftreten kann, wenn die Frau physisch sehr aktiv ist.
Wir bei Establishment Labs haben alle Implantate in der Matrix so entwickelt, dass drei verschiedene, hochgradig kohäsive Gels zur Verfügung stehen: Unser Progressive Gel, Progressive Gel PLUS™ und Progressive Gel Ultima™ kann je nach spezifischem Ziel der Augmentation und individuellem Wunsch der Patientin gewählt werden.
Eine maximale Kontrolle der rheologischen Eigenschaften unserer Silikongele, ihre Viskosität und Elastizität ist zu jedem Zeitpunkt sichergestellt.
Unsere Silikongele erfüllen die ASTM F 703-07 Spezifikation für implantierbare Brustprothesen - Sektion 9.2.1.4 - die von der FDA bezüglich der Gelkohäsion anerkannt ist. Wir erfüllen mit unseren Produkten Progressive Gel™, Progressive Gel PLUS™ und Progressive Gel Ultima™ weiterhin die Sektion 10.2, die als Richtlinie zur Beschreibung der Festigkeit der GelBeschaffenheit für Brustimplantate von der FDA vorgeschrieben ist.
Die Rheologie befasst sich mit der Bewegung und Deformierung von Material, auf das eine Kraft einwirkt. Zwei Extreme rheologischen Verhaltens sind:
Zwischen diesen beiden Verhaltensweisen liegen die meisten reellen Substanzen; sie sind meist viskoelastisch.
Mit dem TwinPack™ Verpackungssystem erhält die Patientin ein Paar Implantate, das garantiert zu 100% aus derselben Produktionscharge stammt. Dadurch wird sichergestellt, dass nur identische Implantate verwendet werden. Vorbei sind die Zeiten sich unterschiedlicher Implantatqualität oder verschiedener Ablaufdaten. Sowohl die Nachverfolgbarkeit der Implantate als auch die Sicherheit der Patientinnen werden so erheblich verbessert.
